HUMIRA enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör (Adalimumab 40 mg/0.8 ml)

UYARI
Diğer TNF antagonistlerinde olduğu gibi, HUMIRA kullanan hastalarda (klinikte sıklıkla yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif tüberküloz tanısı konulursa HUMIRA tedavisine başlanmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonları).

Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısından değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda HUMIRA tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir anti-tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır.

Etkin madde:
Her bir kullanıma hazır enjektör, 40 mg/0.8 ml adalimumab içerir.
Adalimumab "Chinese Hamster Ovary" hücrelerinde eksprese edilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur.

Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat                                                     0.244 mg
Disodyum fosfat dihidrat                                  1.224 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat                   0.688 mg
Sodyum klorür                                                     4.932 mg
Sodyum hidroksit (ph ayarlaması için)    0.02-0.04 mg

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

Enjeksiyonluk çözelti Diğer Maddeler üyelik gerektirir.